Armonizzare i requisiti di salute e sicurezza relativi alla progettazione, alla costruzione e al commercio dei macchinari all’interno dell’Unione, per assicurare che siano aggiornati rispetto al progresso tecnologico e uniformemente applicati da tutti gli Stati membri: con questo scopo la Commissione Europea ha elaborato una proposta ufficiale per un Nuovo Regolamento Macchine.

Una volta completato l’iter legislativo comunitario, il Regolamento andrà a sostituire la vecchia Direttiva Macchine e armonizza la disciplina al Nuovo Quadro Legislativo europeo sulla sicurezza dei prodotti all’interno del mercato unico europeo.

Il regolamento è stato ritenuto necessario alla luce delle differenze di applicazione della vecchia direttiva tra gli Stati membri e delle criticità emerse da una revisione della stessa in merito alla mancanza di standard per le nuove tecnologie. Il Regolamento, tuttavia, non convince tutti. Ma vediamo con ordine che cosa prevede il nuovo Regolamento Macchine.

A chi si rivolge il nuovo Regolamento Macchine

Il Regolamento Macchine si applica ai macchinari (anche quelli parzialmente completati), alle parti sostituibili, ai componenti di sicurezza, agli accessori per il sollevamento, a catene, corde, imbracature e ai dispositivi di trasmissione meccanica rimovibili.

Questi possono essere immessi sul mercato soltanto se rispettano i requisiti di sicurezza indicati dall’Allegato 3 (disponibile in Pdf in fondo all’articolo) del Regolamento, che prevede l’obbligo per il costruttore di effettuare una congrua valutazione dei rischi per determinare i requisiti di sicurezza che si applicano alla macchina.

Il “prodotto macchina” deve, quindi, essere progettato e costruito per prevenire e ridurre al minimo tutti i rischi pertinenti, tenendo conto dei risultati delle procedure di risk-assessment.

Una corretta procedura deve determinare i limiti del macchinario (per cosa può o non può essere utilizzato), i rischi potenziali derivanti dall’interazione con l’uomo, identificare le situazioni di pericolo che potrebbero emergere dall’utlizzo del macchinario e/o dei suoi prodotti, stimare il rischio di potenziali incidenti e delle conseguenze per gli operatori coinvolti ed indicare come ridurre questi rischi.

Questi requisiti, specifica la Commissione, sono obbligatori. Tuttavia, nel caso che le tecnologie attualmente presenti sul mercato non ne permettano il totale rispetto, i produttori dovranno progettare la macchina in modo che possa avvicinarsi, quanto più possibile, al rispetto degli standard e dei requisiti europei.

Nel caso di macchinari che contengono sistemi di intelligenza artificiale, il Regolamento si applica solo in merito alla corretta e sicura integrazione degli stessi alla macchina.

Restano esclusi i componenti di sicurezza destinati ad essere utilizzati come pezzi di ricambio per sostituire componenti identici e forniti dal fabbricante del prodotto originale della macchina, attrezzature specifiche per l’uso in fiere o parchi di divertimento, macchine costruite per scopi militari o di ricerca, veicoli agricoli e forestali e tutta una serie di veicoli e attrezzature indicati all’art. 2, comma 2 del Regolamento (in allgato).

Obblighi per i costruttori

Il Regolamento Macchine prevede una serie di obblighi per i costruttori, che partono già dalla fase di progettazione e costruzione, dove devono assicurare il rispetto dei requisiti di sicurezza elencati nell’Allegato 3. Inoltre, prima di poter immettere un macchinario sul mercato, i costruttori devono compilare una serie di documenti per certificare il rispetto degli standard previsti dalla normativa (Allegato IV).

I macchinari che rispettano questi criteri devono essere forniti della dichiarazione di conformità europea, che il costruttore è obbligato a mantenere e a mettere a disposizione delle autorità competenti, se richiesta. Inoltre, è responsabilità del costruttore assicurarsi che i prodotti immessi sul mercato abbiano tutte le informazioni necessarie all’identificazione. Informazioni che devono essere facilmente comprensibili all’utilizzatore e nella lingua dello Stato membro di destinazione del prodotto.

Nel caso di cambiamento nei processi di produzione, è obbligo del costruttore assicurare di aver portato avanti le attività di risk-assessment per garantire la sicurezza di chi interagisce con la macchina e di registrare ogni tipo di incidente e lamentela in merito.

Chi apporta modifiche dopo la messa in commercio di un macchinario diventa un produttore e deve sottostare agli stessi obblighi.

I controlli richiesti dal regolamento si applicano obbligatoriamente a quei macchinari considerati ad alto rischio (per cui viene richiesta una certificazione da un ente terzo), mentre sono considerati opzionali per tutti gli altri.

Per gestire tutto ciò il produttore può decidere di nominare un rappresentante autorizzato.

Obblighi per gli importatori e per i rivenditori

Gli importatori hanno l’obbligo di verificare che il macchinario rispetti i requisiti di salute e sicurezza indicati dal Regolamento Macchine e che tutta la documentazione necessaria sia stata fornita (che deve essere mantenuta per un periodo di 10 anni). Esattamente come i produttori, hanno l’obbligo di fornire (in modo chiaro e facilmente comprensibile) le proprie informazioni per assicurare la loro tracciabilità.

Nel caso in cui sorga qualche dubbio sulla sicurezza del macchinario per l’ambiente, le persone, gli animali domestici e le cose, gli importatori hanno l’obbligo di condurre dei test a campione del macchinario, oltre a dover registrare ogni lamentela in merito. Nel caso di sospetta non conformità del macchinario al Regolamento, sono inoltre obbligati ad adottare tutte le misure necessarie per correggere la situazione, oppure devono procedere al ritiro del prodotto dal mercato.

Anche i rivenditori hanno l’obbligo di verificare che produttori e importatori abbiano fornito la documentazione richiesta, oltre ad accertarsi che il macchinario sia dotato di certificazione europea. Inoltre, sono tenuti ad assicurare che il modo in cui il macchinario viene immagazzinato non comprometta la sicurezza dello stesso.

Gli Stati membri dovranno provvedere alla creazione e alla supervisione di enti notificati, incaricati incaricati dello svolgimento del risk-assessment sui macchinari e delle loro attività. Questi enti devono essere formati dagli Stati membri, in un’ottica di trasparenza e assenza di conflitti di interesse.

Saranno i singoli Stati a scegliere i criteri, anche se il Regolamento contiene diverse indicazioni sulle caratteristiche che queste autorità devono avere e sulle competenze e la documentazione necessaria al personale delle stesse per effettuare le procedure di risk-assessment del macchinario.

Tutela delle informazioni e sanzioni applicabili

Il Regolamento Macchine, inoltre, prevede una serie di misure volte alla tutela delle informazioni necessarie per certificare la conformità e la tracciabilità del macchinario. Tutti gli enti e le autorità che gestiscono le informazioni relative ai macchinari e ai soggetti produttori, importatori e rivenditori (compresi gli Stati membri e la Commissione) devono garantire la riservatezza dei dati contenuti nella documentazione fornita.

Per quanto riguarda le multe da applicare a chi non rispetta gli standard e le procedure elencate nel Regolamento, saranno gli Stati membri a deciderle, sulla base dei principi di proporzionalità, efficacia e dissuasione.

Il Regolamento entrerà in vigore dopo un periodo di 30 mesi dalla ratifica da parte del parlamento nazionale del singolo Stato, per consentire ai costruttori di adeguarsi. Gli Stati dovranno comunicare alla Commissione le regole decise in merito alle sanzioni entro un periodo di 24 mesi dall’entrata in vigore del nuovo Regolamento.

I dubbi sul nuovo Regolamento Macchine

Il Regolamento ha ricevuto reazioni contrastanti da parte delle associazioni di categoria, preoccupate che con la nuova normativa si vada a complicare inutilmente il processo di immissione sul mercato di nuovi prodotti.

Orgalim, la federazione che rappresenta l’industria hi-tech europea, “accoglie con favore l’obiettivo di migliorare l’armonizzazione e di ampliare la portata del regolamento per coprire le nuove tecnologie”. Tuttavia “ha preoccupazioni significative” su alcune delle misure previste nel pacchetto. La prima è che la valutazione di conformità obbligatorie da parte di terzi per tutti i macchinari ad alto rischio aumenta i costi e accresce oneri amministrativi e tempi di commercializzazione”.

Inoltre l’introduzione di nuove prescrizioni relative alle tecnologie digitali “minaccia” un’industria che deve rimanere “versatile, agile e innovativa”.

Le ragioni della Commissione

La Commissione, dal suo canto, ha invece ritenuto che il regolamento fosse necessario per promuovere una ripresa sostenibile dopo la pandemia, in quanto “il settore dei macchinari è una parte essenziale dell’industria meccanica e uno dei pilastri industriali dell’economia dell’UE”. Inoltre, la revisione della vecchia Direttiva sui macchinari ha evidenziato diverse problematicità, dovute a vuoti normativi e a una disciplina che è ormai datata rispetto ai progressi tecnologici fatti nell’ultimo decennio.

La vecchia direttiva, in primo luogo, non copre sufficientemente i nuovi rischi derivanti dalle tecnologie emergenti, tra cui i rischi legati all’interazione uomo-robot, che devono essere presi in considerazione, sostiene la Commissione, visto l’uso sempre più diffuso di robot collaborativi in ambito industriale.

A questo vanno aggiunte le problematicità di gestione di macchinari sempre più connessi, degli aggiornamenti di software delle macchine dopo la messa in commercio e inerenti la capacità dei produttori di condurre una valutazione completa del rischio sulle applicazioni di apprendimento automatico prima che il prodotto sia immesso sul mercato.

La vecchia direttiva, inoltre, non prendeva in considerazione i veicoli a conduzione autonoma e quindi non prevedeva alcuno standard per essi. Stessa situazione per i macchinari considerati “ad alto rischio” (che includono diversi tipi di macchinari per la segatura e altri macchinari per la lavorazione e la compressione del legno e della plastica), la cui lista risale a 15 anni fa e, pertanto, deve essere aggiornata.

Il nuovo regolamento, inoltre, intende superare l’incertezza legale della vecchia direttiva, dovuta all’assenza di chiarezza in merito agli scopi e alle definizioni e ad alcune lacune in tema di sicurezza riguardanti le tecnologie tradizionali. Ad esempio, non prendeva in considerazione l’eventualità che al macchinario vengano apportate modifiche o aggiunte funzionalità dopo l’immissione sul mercato.

In aggiunta, grazie al progresso tecnologico degli ultimi anni, molti controlli e documenti richiesti ai produttori possono essere digitalizzati e il nuovo regolamento proposto intende incentivare l’abbandono della carta ove possibile, in linea con le politiche europee di sostenibilità.

Infine, la Commissione ha ritenuto di adottare la forma del regolamento, che prevede quindi l’obbligo per gli Stati membri di adottare la nuova normativa in tutti i suoi punti. Uno strumento che consente una maggiore sicurezza nell’uniformità di applicazione delle regole rispetto alle direttive, oltre che a tempi di ratifica più stretti per gli Stati membri. La Commissione, infatti, sottolinea che la revisione della precedente Direttiva sui Macchinari sono emerse differenze di applicazioni tra gli Stati dell’Unione e ritardi sull’applicazione di alcuni punti.